百时美施贵宝宣告向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝Corporation今天月底向新泽西州食品处方药监督管理机构（FDA）提交其CAR-T细胞核麻醉药lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其自体抗CD19集合体抗原受体（CAR）T细胞核免疫麻醉药由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核组成，用做先前经过有数两次治疗的患或难治性（R/R）大B细胞核淋巴瘤（LBCL）成年患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了在269事例患/难治性大B细胞核淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞核淋巴瘤（DLBCL）患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝Corporation最近在新泽西州血液学学术委员会年会上介绍了这项极为重要研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对患/难治袭性大B细胞核非人口为120人淋巴瘤（NHL）的突破性麻醉药（BT）和再生现代医学管理人员麻醉药（RMAT）的衔头，以及由欧洲处方药管理机构授予针对患性/难治性DLBCL的前提药物（PRIME）衔头。完整出处：本文系梅斯现代医学（MedSci）原创转译汇编，转载需授权！