百时美施贵宝同年向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝的公司今天日前向美国制品制剂监督管理局（FDA）提交其CAR-T巨噬细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物体许可证获准（BLA）。其内皮抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T巨噬细胞免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T巨噬细胞组成，用以原先经过多于两次治疗的复发或难治性（R/R）大B巨噬细胞白血病（LBCL）未满患儿。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验的兼容性和有效性结果，该试验评估了在269亦然复发/难治性大B巨噬细胞白血病，包括原发性大B巨噬细胞白血病（DLBCL）患儿中liso-cel的和兼容性。百时美施贵宝的公司最近在美国流行病学学会年会上讲解了这项重要研究的图表。Liso-cel已被FDA获得者针对复发/难治袭性大B巨噬细胞非霍奇金白血病（NHL）的突破性疗法（BT）和转化药学管理人员疗法（RMAT）的头衔，以及由西欧制剂管理局获得者针对复发性/难治性DLBCL的前提类固醇（PRIME）头衔。原始出处：本文则有梅斯药学（MedSci）原创编译整理，登载需授权！